Бърз тампонен тест за качествено откриване на коронавирусни антигени в назофаренгиалния и орофаренгеалния секрет.
Само за професионална диагностична употреба.
Предназначение:
Бързият антигенен тест за коронавирус (SARS-Cov-2) /Колоидно злато/ е предназначен за in vitro качествено откриване на коронавирусни нуклеокапсиден антигени в пробите от носоглътката при хора, които се смята, че са заразени с Ковид-19, в първите пет дни след първоначалните симптоми. Тестът е подходящ за употреба от клинични специалисти или лаборатории.
COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване, към което хората са податливи. Антигенът обикновено се открива в горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за да се определи инфекциозние статус на пациента е необходима повече диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или ко-инфекция с други вируси. Откритият агент също така може да не е категорична причина за заболяването.
Отрицателните резултати трябва да се третират като предполагаеми, което не изключва инфекция с коронавирус SARS-CoV-2 и не трябва да се използва като единствено основание за лечение на пациента. Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на анамнезата на пациента, както и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19
Само за ин витро диагностика.
Само за професионална употреба.
Принцип:
Комплектът бърз антигенен тест за коронавирус SARS-CoV-2 на JOYSBIO Biotechnology използва метод за имуноулавяне, предназначен е за откриване наличието или отсъствието на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни протеини в респираторни проби от пациенти с признаци и симптоми на инфекция при съмнения за COVID-19.
Когато пробите се обработват и добавят към тестовото устройство, антигените на SARS-CoV-2, присъстващи в пробата, се свързват с антитела, конюгирани с колоидно злато в тест лентата.
В антиген-конюгата комплексите се движат през тест лентата към реакционната област и се улавят от линията антитела, свързани с мембраната. Ако в пробата присъства коронавирус, образувания комплекс между конюгата на анти-коронавируса и коронавируса ще бъде уловен от специфичният анти-коронавирус моноклонален агент, обозначен с Т върху тест касетата.
Независимо дали пробата съдържа вируса или не, тя продължава да се движи към другия реагент, като по този начин свързва останалите конюгати, при което се проявява червена линия в областта върху тест касетата, обозначена с С.
МАТЕРИАЛИ/СЪДЪРЖАНИЕ: Тест касета, Стерилизиран тампон, Епруветка, Буфер за извличане на проби
Съхранение и стабилност:
1. Съхранявайте при 2 до 30оC в запечатаната опаковка до изтичане на срока на годност и валидността е ориентировъчно 24 месеца. Не замразявайте.
2. Тест касетата трябва да се използва в рамките на 1 час след отварянето на опаковката.
3. Пазете от слънчева светлина, влага и топлина.
Взимане и подготовка на пробите:
1. Взимане на проби и подготовка:
Тестът е приложим за диагностика на коронавирус с проби от носоглътката, получени чрез събиране на секрет от двете ноздри. За оптимална точност на теста, пробите и подготовката трябва да се извършват по описания по-долу начин. Пробите, взети при
Трябва да се спазват правилните методи за вземане на проби и подготовка. Екземпляри, получени рано през първите пет дни от появата на симптомите, ще съдържа най-високи нива на вирусни титри, а пробите след петия ден твърде вероятно е да отчете отрицателни резултати. Неправилното взимане или боравене с пробите може да доведе до фалшиво отрицателен резултат.
2. Транспортиране и съхранение на проби
Взетите проби трябва да се обработят възможно най-скоро, не по-късно от един час след вземане на пробата. Важно е да се следват инструкциите за вземане и подготовка на пробите.
3. Вземане на проби от назофарингеала с помощта на тампон
а) Поставете тампона в едната назална кухина на пациента на дълбочина до 2,5 см. Завъртете тампона 5 пъти като го разтърквате в лигавицата вътре в назалната кухина с цел да събере секрет и епидермални клетки.
б) Използвайки същия тампон, повторете стъпка „а“ и в другата назална кухина, за да се гарантира, че е взета адекватна проба и от двете назални кухини.
в) Извадете тампона от носната кухина. Пробата е вече е готова за провеждане на теста за коронавирус.
4. Какво трябва и какво не трябва да се прави при вземане на проба
Вземете пробите възможно най-скоро след появата на симптомите.
Ако имате симптоми, вземете пробите незабавно.
Използвайте само тампони от предоставения комплект бърз антигенен тест.
Не поставяйте тампона обратно в опаковката на тампона след вземане на пробата.
Начин на провеждане на теста:
1. Преди провеждане на теста, тестовият комплект и пробата трябва да да се темперират до стайна температура (15 до 30оC). Комплектът е предназначен само за вземане на проби от назофарингеала с помощта на тампон. Комплектът включва предварително разреден реагент, който се намира в буфера.
2. Взетите проби трябва да се използват в рамките на един час.
• Стъпка 1 – Завъртете капачката в горната част на буфера, бавно излейте реагента от буфера в епруветката.
• Стъпка 2 – След вземане на пробата от носните кухини, както е описано по-горе, поставете тампона в епруветката и го потапяйте в реагента няколко пъти нагоре – надолу в продължение на 20 секунди, след което притиснете тампона към дъното на епруветката и завъртете 5 оборота, като внимавате да не се изпръска течността от епруветката.
• Стъпка 3 - Отстранете тампона, докато притискате стените на епруветката, за да извлечете течността от тампона.
• Стъпка 4 - Натиснете здраво капачката на дюзата на епруветката, в която е обработената проба (без да я нарязвате или усуквате). Старателно разклатете енергично няколко пъти епруветката, за да се смеси пробата и буфера.
• Стъпка 5 – Отворете опаковката от фолио, извадете тест касетата и поставете тестовия комплект върху чиста и равна повърхност. Сложете етитетче с името на пациента върху тестовото устройство и върху епруветката, за да обозначите всяка проба.
• Стъпка 6 – Леко стиснете ръбестата част на епруветката и капнете 3 капки от разтвора в отвора за проба на тест касетата.
• Стъпка 7 – Отчетете резултатите от теста след 15 до 20 минути. Не тълкувайте резултата след 20-тата минута.
ЗАБЕЛЕЖКА: Не използвайте епруветки или накрайници от друг продукт или от комплекти на други производители.
Тълкуване на резултатите:
Положителен: Появяват се две цветни линии. Едната червена линия се появява в контролната област (С), а другата червена линия се появява в тестовата област (Т). Положителните резултати показват наличието на вирусните антигени, но за да се определи инфекциозния статус е необходима и друга диагностична информация относно клиничната корелация с анамнезата на пациента. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или ко-инфекция с други вируси.
Отрицателен: Само една цветна линия се появява в контролната област (С), а няма никаква линия в тестовата област (Т). Отрицателният резултат показва, че няма вирусен товар във взетата проба или броя вирусни частици е под откриваемия диапазон. Отрицателните резултати от теста не изключват инфекция и не трябва да се използва като единствена основа за лечение на пациента, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19 или при хора, които са били в контакт с вируса. Препоръчва се тези резултати да бъдат потвърдени от a метод за молекулярно изследване, ако е необходимо.
Невалиден: Ако не се появи цветна линия в контролната област (С), то тестът е невалиден, дори и ако има линия в тестовата област (Т). Недостатъчният обем на пробата или неправилна процедурна техника на взимането й, са най-вероятни причини за повредата на контролната линия. Прегледайте указанията за употреба и повторете теста, като използвате нов тест.
Време за определяне на резултата: Резултатът трябва да се отчете в рамките на 15 до 20 минути след извършването на теста и трябва да се има предвид, че резултатът, показан след 20 минути, е невалиден.
Ограничения:
1. Този продукт е подходящ само за качествено тестване и приблизително диагностициране.
2. Резултатите от теста имат само клинично отношение и не могат да бъдат база за поставяне на точна диагноза и провеждане на лечение. При назначаване на лечение на пациентите трябва да се взема предвид комбинацията от симптомите, физическите белези, анамнезата, други лабораторни тестове, терапевтични реакции и епидемиологична информация.
3. Провеждането на теста трябва да се извършва възможно най-скоро след вземане на проба.
4. Положителните резултати от теста не изключват съвместни инфекции с други патогени.
5. Резултатите от теста трябва да имат отношение към клиничната история, епидемиологичните данни и други данни за клиничната оценка на пациента.
6. Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на екстрахиран антиген в пробата е под чувствителността на теста, ако взетата проба е с лошо качество или е взета неправилно. Тогава негативния резултат от теста не изключва възможността за коронавирусна инфекция.
7. Количеството антигени в пробата може да намалее при развитие на болестта. Прози, които са взети след 5-тия ден от настъпване на симптомите, по-скоро ще са негативни в сравнение с резултатите от PCR тест.
8. Неспазването на процедурата за провеждане на теста може да повлияе на резултатите на теста и да ги направи невалидни.
9. Този тест е предназначен за качествено откриване на коронавирусни антигени от назофарингеала с помощта на тампон.
10. Резултатите от теста зависят от количеството антигени и може да не се свързват с други методи за диагностициране.
11. Отрицателните резултати от теста не са предназначени да се отнасят за друг вид вирусна или бактериална инфекция освен SARS-CoV-2.
12. Положителните и отрицателните резултати силно зависят от нивата на разпространение.
13. Този тест е предназначен само за вземане на проби от хора.
14. Моноклонални антитела може да не отчетат или да отчетат с много ниска чувствителност коронавирусна инфекция, която е преминала с леки промени в аминокиселините.
15. Провеждането на този тест не е предназначен за пациенти без симптоми на респираторни заболявания и тестването може да бъде различно при безсимптомни индивиди.
16.Чувствителността на теста след първите 5 дни от възникване на симптомите може да намалее.
17. Отрицателните резултати трябва да се считат за предполагаеми и трябва да бъде се потвърдят чрез вирусна култура или PCR.
18. Препоръките за устойчивост на пробите се основават на устойчивостта на данните от тестовете за грип и провеждането на теста може да се различава от този при коронавирус. Тестовете трябва да се провеждат възможно най-скоро (до 1 час) след вземане на пробата.
19. Не използвайте теста след изтичане на срока на годност, отбелязан на опаковката.
Предупреждения:
1. Негативен резултат може да бъде отчетен, ако чувствителността на пробата за коронавирус е занижена.
2. Тестът не е предназначен за скрининг на дарена кръв от кръводарители.
3. Не пушете, не пийте и не яжте в зоната, където се съхраняват тестовете.
4. Отнасяйте се към взетите проби и използваните материали като към биологичен отпадък.
5. За да се предпазите, третирайте негативните и позитивните контроли по същия начин като взетите проби от пациента.
6. Не провеждайте теста в стаи със силни въздушни течения, вентилатори или силен климатик.
